Antiséra, ostatní krevní složky a imunologické výrobky, též modifikované nebo získané biotechnologickými procesy.

Dle deklarovaných údajů a přiložené dokumentace…

Dle deklarovaných údajů a přiložené dokumentace se jedná o diagnostickou soupravu "in vitro" ke kvantitativnímu stanovení kardiálního troponinu (cTnI) v krvi a krevní plazmě.

Výsledky testu se využívají k diagnostice akutního infarktu myokardu a jako pomoc při rozlišení pacientů s akutním koronárním syndromem.

Postup testování je založen na principu chemiluminiscenční enzymové imunoanalýzy. Balení obsahuje materiál pro provedení 60 testů: 10 x 6 reagenčních kazet a kalibrátory (8 lahviček po 1,0 ml).

Reagenční kazeta obsahuje 16 jamek, které jsou s výjimkou jamek #1 a #10 pokryty hliníkovou fólií s čárkovým kódem.

Reagencie jsou naplněny v jednotlivých jamkách (#2,3,4,5,7,11,13) reagenční kazety, ostatní jamky jsou prázdné.

Podstatný charakter dává soupravě monoklonální myší protilátka (obsažená v jamkách #2 a #7), která je imunologickým výrobkem.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: DIAGNOSTICKÉ REAGENCIE IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PROTILÁTKY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití.

Tento test je určen pro stanovení imunoglobulinu E(IgE), který je hlavním ukazatelem různých druhů alergii na kočičí srst, travní pyly a roztoče.

Test je založen na imunologickém principu – metoda (ELISA). Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka proti lidskému imunoglobulinu; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-myší protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku krve se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vintro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: nádobku s ředícím roztokem na vzorky, tampón napuštěný alkoholem lanceta se sterilním hrotem k odběru krevního vzorku, pipeta a náplast.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ)

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický, kvalitativní test pro domácí použití, který je určen pro přímou detekci přítomnosti baktérií Borrelia zjišťováním patogenů lymské boreliózy v klíštěti.

Test je založen na imunologické sendvičové chemické analýze detekce borelií. Pro testování je použita zvířecí (králičí) protilátka proti borelii; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-králičí protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku z klíštěte se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího tesu obsahuje: dřevěnou tyčinku, pipetu, zkumavku, nádobku s ředícím roztokem, testovací kazetu zatavenou ve fóliovém sáčku.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ) FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití, který je určen pro diagnostiku gastrointestinálních onemocnění (zjištění skryté krve ve vzorcích stolice).

Test je založen na imunochromatografické metodě se specifickou reakcí pouze na hemoglobin. Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka.

Přítomnost krve ve vzorku stolice se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: trubičku s ředícím roztokem (pufrem) a integrovanou tyčinkou na odběr vzorku stolice, pomůcku k zachycení stolice, rukavice na jednorázové použití, testovací kazetu ve foliovém obalu, příbalový leták.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití, který je určen pro stanovení kvality koncentrace spermií ve spermatu a skutečnosti, zda koncentrace spermií ve vzorku ejakulátu přesahuje 20 miliónů/ml.

Test je založen na imunologické metodě, při které se zjišťuje povrchový protein na hlavičce spermie (protein 1, ACRV 1, synonymum SP-10).

Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka proti lidskému antigenu; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-myší protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku spermatu se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: stříkačku pro odběr spermatu, nádobku na vzorek spermatu, tubu s ředícím pufrem vzorku, testovací kazetu ve foliovém sáčku, příbalový leták.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití, který slouží ke zjištění nedostatku železa v krvi.

Jedná se o antigenový typ testu zjišťující hladinu proteinu ferritinu v krvi na základě testovacího principu ELISA.

Testovací kazetu tvoří destička s nitrocelulózovou membránou, která obsahuje v reakční zóně primární specifické monoklonální myší protilátky reagující na protein ferritin; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-myší protilátka.

Výsledek testu se určuje podle zabarvení v testovacích zónách. Pozitivní výsledek testu znamená nízkou koncentraci ferritinu v krvi, což značí nedostatek železa.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení testu obsahuje: nádobku s ředícím roztokem, tampon napuštěný alkoholem, automatickou lancetu, skleněnou kapiláru v ochranné nádobce, testovací kazetu ve foliovém sáčku, pipetu a náplast.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ KREV PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY ŽELEZO FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití, který je určen pro kvantitativní stanovení Imunoglobulinu A (protilátka proti tkáňové transglutamináze) ze vzorku krve.

Uvedené protilátky jsou přítomny v lidském těle při nesnášenlivosti lepku. Test je založen na enzymovém principu (metoda ELISA).

Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka proti lidskému imunoglobulinu; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-myší protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku krve se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: nádobku s ředícím roztokem na vzorky, tampón napuštěný alkoholem, 2 automatické lancety se sterilním hrotem k odběru krevního vzorku, skleněnou kapiláru v ochranné nádobce, testovací kazetu ve fóliovém sáčku, náplast, pipetu.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ KREV PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický jednorázový test pro domácí použití, který je určen pro kvalitativní stanovení protilátek IgG Helicobacter pylori z krevního vzorku.

Přítomnost protilátek IgG prokazuje infekci bakterií Helicobacter pylori v žaludeční sliznici a může signalizovat gastritidu, žaludeční vřed nebo např. rakovinu žaludku.

Testem se zjišťují protilátky Immunoglobinu G (IgG) na principu metody ELISA. V testovací zóně je imobilizovaná protilátka proti lidskému IgG (kozí IgG protilátka).

Vzorek reaguje s imobilizovanou protilátkou proti lidskému IgG. Pokud je ve vzorku dostatek antigenu Helicobacter pylori, vytvoří se v oblasti testu na membráně barevný pruh, který znamená pozitivní výsledek.

Barevná linie v kontrolní oblasti (myší IgG protilátka) potvrzuje správnou funkci testu, nasákavost membrány a dostatečný objem vzorku.

Výsledek testu je pozitivní na přítomnost Helicobacter pylori, jestliže se v kontrolním poli i v testovacím poli objeví viditelná světle až tmavočervená čárka.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: nádobku s ředícím roztokem na vzorky, tampon napuštěný alkoholem, automatickou lancetu, skleněnou kapiláru v ochranné nádobce, testovací kazetu zatavenou ve fóliovém sáčku, pipetu, náplast.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ KREV PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o diagnostický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o diagnostický test, který slouží ke zjištění přítomnosti hemoglobinu v lidské stolici.

Matrice testu je tvořena nitrocelulózovou membránou, obsahuje primární specifické monoklonální myší protilátky v reakční zóně T reagující s lidským hemoglobinem, v kontrolní zóně je nanesena (imobilizována) kozí anti myší protilátka.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ) PROTILÁTKY K LIDSKÉMU POŽÍVÁNÍ

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek, tzv. "CRP test". Test je určen k semikvantitativnímu stanovení koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi.

Měření koncentrační hladiny CRP pomáhá při rozlišení bakteriální a virové infekce. CRP jsou typické pro bakteriální onemocnění.

Výsledek testu je rozhodující pro správné stanovení následného léčebného procesu. Test je ve formě diagnostické sady (upraveno pro testování vzorku krve in vitro), v balení pro drobný prodej.

Obsah balení: balení CRP testu obsahuje 2 testy (varianta pro lékárny), 10 testů (varianta pro lékařské ambulance), 2 x uzavřený sáček A (CRP diagnostický test 1 ks, zkumavka 1 ks, odběrová mikropipeta 1 ks, jednorázová sterilní lanceta 1 ks), 1 x uzavřený sáček B (roztok 1 ks, stojánek na zkumavky z plastu 1 ks).

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: DIAGNOSTICKÉ REAGENCIE SÉRUM PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ) PROTILÁTKY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY