Antiséra, ostatní krevní složky a imunologické výrobky, též modifikované nebo získané biotechnologickými procesy.

Български 1 Dansk 2 Deutsch 193 Ελληνικά 1 English 453 Español 11 Suomi 1 Français 26 Italiano 6 Nederlands 19 Polski 10 Slovenčina 31 Slovenščina 15 Svenska 3

Dle deklarovaných údajů a přiložené dokumentace…

Dle deklarovaných údajů a přiložené dokumentace se jedná o diagnostickou soupravu "in vitro" ke kvantitativnímu stanovení kardiálního troponinu (cTnI) v krvi a krevní plazmě.

Výsledky testu se využívají k diagnostice akutního infarktu myokardu a jako pomoc při rozlišení pacientů s akutním koronárním syndromem.

Postup testování je založen na principu chemiluminiscenční enzymové imunoanalýzy. Balení obsahuje materiál pro provedení 60 testů: 10 x 6 reagenčních kazet a kalibrátory (8 lahviček po 1,0 ml).

Reagenční kazeta obsahuje 16 jamek, které jsou s výjimkou jamek #1 a #10 pokryty hliníkovou fólií s čárkovým kódem.

Reagencie jsou naplněny v jednotlivých jamkách (#2,3,4,5,7,11,13) reagenční kazety, ostatní jamky jsou prázdné.

Podstatný charakter dává soupravě monoklonální myší protilátka (obsažená v jamkách #2 a #7), která je imunologickým výrobkem.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: DIAGNOSTICKÉ REAGENCIE IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PROTILÁTKY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití.

Tento test je určen pro stanovení imunoglobulinu E(IgE), který je hlavním ukazatelem různých druhů alergii na kočičí srst, travní pyly a roztoče.

Test je založen na imunologickém principu – metoda (ELISA). Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka proti lidskému imunoglobulinu; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-myší protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku krve se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vintro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: nádobku s ředícím roztokem na vzorky, tampón napuštěný alkoholem lanceta se sterilním hrotem k odběru krevního vzorku, pipeta a náplast.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ)

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický, kvalitativní test pro domácí použití, který je určen pro přímou detekci přítomnosti baktérií Borrelia zjišťováním patogenů lymské boreliózy v klíštěti.

Test je založen na imunologické sendvičové chemické analýze detekce borelií. Pro testování je použita zvířecí (králičí) protilátka proti borelii; v kontrolní zóně je nanesena kozí anti-králičí protilátka.

Přítomnost zjišťovaných protilátek ve vzorku z klíštěte se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího tesu obsahuje: dřevěnou tyčinku, pipetu, zkumavku, nádobku s ředícím roztokem, testovací kazetu zatavenou ve fóliovém sáčku.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY PRO TESTOVÁNÍ (ZKOUŠENÍ) FARMACEUTICKÉ VÝROBKY

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický…

Dle deklarovaných údajů se jedná o imunologický výrobek - diagnostický test pro domácí použití, který je určen pro diagnostiku gastrointestinálních onemocnění (zjištění skryté krve ve vzorcích stolice).

Test je založen na imunochromatografické metodě se specifickou reakcí pouze na hemoglobin. Pro testování je použita zvířecí (myší) protilátka.

Přítomnost krve ve vzorku stolice se vyhodnocuje podle barevného zobrazení v obou zónách testovací kazety.

Diagnostický test in vitro je předkládán jako souprava upravená pro drobný prodej. Jedno balení domácího testu obsahuje: trubičku s ředícím roztokem (pufrem) a integrovanou tyčinkou na odběr vzorku stolice, pomůcku k zachycení stolice, rukavice na jednorázové použití, testovací kazetu ve foliovém obalu, příbalový leták.

Datum začátku platnosti:
.

Klíčová slova členského státu: ZBOŽÍ UPRAVENÉ V SADÁCH ANTIGENY IN VITRO UPRAVENO PRO DROBNÝ PRODEJ PRO DIAGNOSTICKÉ ÚČELY FARMACEUTICKÉ VÝROBKY