andere / Orthopädische Apparate und Vorrichtungen, einschließlich Krücken sowie medizinisch-chirurgische Gürtel und Bandagen; Schienen und andere Vorrichtungen zum Behandeln von Knochenbrüchen; künstliche Körperteile und Organe; Schwerhörigengeräte und andere Vorrichtungen zum Tragen in der Hand oder zum Implantieren in den oder zum Tragen am Körper, zum Beheben von Funktionsschäden oder Gebrechen.

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Titanisiertes Netz für die Urogynäkologie,…

aus kunststoff; für frauen; netz; rahmen; aus polypropylen; nicht…

Titanisiertes Netz für die Urogynäkologie, sog. SRS Implantat, im Wesentlichen bestehend aus einem festen, annähernd W-förmig gestalteten Rahmen aus Polyetheretherketon (PEEK), in welchem ein titanisiertes, makroporöses, nicht resorbierbares Polypropylennetz eingespannt ist.

Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage. Das SRS Implantat wird durch einen Chirurgen zur Behandlung des anterioren Scheidenwandprolapses (Beckenorganprolaps) mit oder ohne Apex-/Uterusprolaps in den menschlichen Körper bei erwachsenen Frauen (> 21 Jahre) implantiert.

Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von Unterposition KN 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: AUS KUNSTSTOFF FÜR FRAUEN NETZ RAHMEN AUS POLYPROPYLEN NICHT RESORBIERBAR

Medikamentenbeschichteter Koronarstent, Sirolimus…

Medikamentenbeschichteter Koronarstent, Sirolimus Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent System "Supraflex Cruz", Beschichtung/Medikament: Sirolimus, in Form einer zusammengesetzten Ware, bestehend aus einem Implantat in Form eines Röhrchens aus einem Drahtgeflecht aus einer beschichteten Kobalt-Chrom-Legierung, sog.

Stent, in 88 unterschiedlichen Durchmessern und Längen (2,0 x 8 mm bis 4,5 x 48 mm), das auf einem medizinischen Ballon-Katheter mit Führungsdraht fixiert ist, der zum Einführen des Implantats in ein menschliches Herzkranzgefäß dient.

Die Dreifach-Beschichtung des Stents besteht aus einem abbaubaren Polymer-Substrat, das sukzessive das Medikament Sirolimus (Rapamycin) freisetzt, das ein übermäßiges Dickenwachstum und damit eine erneute Verengung der Gefäßwand verhindern soll.

Charakterbestimmender Bestandteil ist der Stent im Hinblick auf die Bedeutung für die Verwendung.

Er dient zur Wiederherstellung der Blutleitfunktion eines Koronargefäßes. Zur äußeren Form siehe Abbildung in Anlage.

Die Ware wird als "implantierbare Vorrichtung zum Beheben eines Funktionsschadens oder Gebrechens, für Menschen" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: AUS METALL LEGIERUNG MEDIKAMENT

Sog. Anti-Schnarchschiene, im Wesentlichen…

aus kunststoff; aus silikon; mund

Sog. Anti-Schnarchschiene, im Wesentlichen bestehend aus einer der Kieferform angepassten, transparenten Zahnschiene aus Silikon.

Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage. Die Schiene wird auf Ober- oder Unterkiefer aufgesetzt und während des Schlafes verwendet.

Sie soll den Luftkanal hinter dem Gaumensegel offenhalten, wodurch ein konstanter Luftfluss gewährleistet wird.

Sie wird eingesetzt, um Atemaussetzer während des Schlafes (Schlafapnoe) und das Schnarchen zu verhindern.

Die Ware, welche in einer Kunststoffbox verpackt ist, wird als "am Körper tragbare Vorrichtung zum Beheben von Funktionsschäden und Gebrechen, für Menschen" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: AUS KUNSTSTOFF AUS SILIKON MUND

Stentgraft mit Einführungssystem, in Form…

Stentgraft mit Einführungssystem, in Form einer zusammengesetzten Ware, im Wesentlichen bestehend aus einer Kombination aus einem Stent in Form eines röhrenförmigen, gitterartigen Drahtgeflechts aus Edelstahl mit vier röntgensichtbaren Markierungen und einer auf dem Stent angebrachten Gefäßprothese in Form eines schlauchförmigen, ziehharmonikaartigen PTFE-Transplantats (künstliches Blutgefäß) mit ein bis drei Fensterungen sowie einem Einführsystem mit Einbringhülle.

Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage. Der sich selbst auf einen bestimmten Durchmesser ausweitende Stentgraft wird vorher in die mit einer hydrophilen Beschichtung versehenen Einbringhülle gefüllt und, nachdem es zur angestrebten Gefäßstelle der thorakalen Aorta (Aneurysma) gebracht wurde, aus der Einbringhülle zur Implantation ausgegeben.

Die Vorrichtung dient, ähnlich wie ein Gefäßstent dazu, die Funktion eines Blutgefäßes wiederherzustellen, das heißt, dass die durch eine Aussackung geschädigte, instabile Aorta (Bauchschlagader) durch die Schienung mit dem Stent-Graft wieder stabilisiert wird und die Aussackung sich wieder zurückbildet.

Der Stent bildet aufgrund der Verwendung den charakterbestimmenden Bestandteil der zusammengesetzten Ware.

Die Vorrichtung ist in das medizinische Einführinstrument integriert, das im Wesentlichen aus einem Einführkatheter mit Innenstab, Y-Stecker, 3-Wege-Absperrhahn und SG-Hub sowie einer Einbringhülle aus Außenhülle und Spitze besteht.

Der Stent wird mit Hilfe des Einführsystems dauerhaft in einem Blutgefäß im menschlichen Körper implantiert, der Katheter wird aus dem Körper entfernt und entsorgt.

Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens oder Gebrechens, für Menschen, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: AUS METALL

Portable Sehhilfe für Menschen mit altersbedingter…

Portable Sehhilfe für Menschen mit altersbedingter Makula-Degeneration in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, im Wesentlichen bestehend aus 1. einem tragbaren, elektronischen, akkubetriebenen, ca. 300 g schweren Gerät (charakterbestimmend im Hinblick auf Umfang und Verwendung), welches mit zwei Bedientasten und einem Drehrad auf der Oberseite sowie einem USB-Anschluss an der Seite ausgestattet ist, im Wesentlichen bestehend aus einer Ausgabeoptik, einem Display, einem Bildschirm mit speziell angepasster Optik, einer Sehstärken-Korrekturlinse zur anwenderspezifischen Dioptrienkorrektur, einer 5-Megapixel-Kamera mit Autofokussystem als Bilderfassungssystem sowie einem Microprozessor auf einer Platine zur Steuerung des Gerätes in einem kompakten Gehäuse von der Größe einer Digitalkamera aus Metall und Kunststoff, 2. einer textilen Transport-/Schutztasche und einer textilen Handschlaufe sowie 3. einem Netzgerät und einem USB-Kabel zum Laden des Gerätes.

Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage. Die Sehhilfe, die für sehbehinderte Menschen mit altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) bestimmt ist, dient der Aufnahme von Texten oder Bildern (Preisschilder, Medikamenten-Beipackzettel, Fahrpläne etc.) durch die Kamera und der anschließend stark vergrößerten Wiedergabe auf dem Display.

Das Display wird nahe ans Auge gehalten und ergibt ein großes virtuelles Bild. Die Sehhilfe ermöglicht die Ausführung einer der Sehbehinderung angepassten Bildverarbeitung.

Die Erfassung des Bildes erfolgt über die Kamera. Nach der Bildverarbeitung wird das Bild auf einem Display dargestellt und kann durch den Betroffenen individuell vergrößert werden.

Nicht Position 8543 (stationäre Leselupe), da das Gerät vom Aufbau her (Größe, Gewicht und Tragetasche) überwiegend dazu gedacht ist, in der Hand gehalten zu werden.

Die Bestandteile befinden sich in einer gemeinsamen Verkaufsumschließung. Die Ware wird als "Vorrichtung zum Tragen in der Hand, zum Beheben/Kompensieren eines Funktionsschadens, für Menschen" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: WARENZUSAMMENSTELLUNG TASCHE GEHÄUSE TRAGBAR KABEL

Titanisierte Herniennetze, in verschiedenen…

Titanisierte Herniennetze, in verschiedenen Konfigurationen, sog. TiLOOP Bra und TiLOOP Bra MPX, jeweils im Wesentlichen bestehend aus einem in unterschiedlichen Formen und in verschiedenen Größen zugeschnittenen, nicht resorbierbaren, flexiblen, elastischen Polypropylennetz aus monofilem, makroporösen Gewirke mit hydrophiler, durch Titanisierung entstandener Beschichtung und atraumatischem Netzrand.

Das TiLOOP Bra MPX -Netzimplantat ist rund bzw. oval, mit mittigem runden Loch und auf 12-Uhr-Position eingeschnitten.

Das Flächengewicht des Netzes beträgt für TiLOOP Bra MPX 16 g/m² und für TiLOOP Bra 16 bzw. 35 g/m².

Äußere Form: siehe Abbildungen in der Anlage. Die Netzimplantate werden durch einen Chirurgen bei allen Indikationen in der Brustchirurgie (prä- oder subpektorale Rekonstruktion und Augmentation (TiLOOP Bra) bzw.

Mastopexie, Reduktion und Symmetrieangleichung (TiLOOP Bra MPX) dauerhaft in den Körper des Patienten eingebracht.

Die jeweils steril verpackte Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von Unterposition KN 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: BRUST NETZ POLYPROPYLEN STERIL NICHT RESORBIERBAR

Titanisierte Herniennetze, in verschiedenen…

netz; polypropylen; steril; nicht resorbierbar

Titanisierte Herniennetze, in verschiedenen Konfigurationen, sog. TiMESH, TiLENE Blue und TiSURE, jeweils im Wesentlichen bestehend aus einem rechteckig in verschiedenen Größen zugeschnittenen, nicht resorbierbaren, flexiblen, elastischen Polypropylennetz aus monofilem, makroporösen Gewirke mit hydrophiler, durch Titanisierung entstandener Beschichtung und atraumatischem Netzrand.

Das TiLENE Blue-Netzimplantat weist zudem blaue Markierungsstreifen zur Erleichterung der Positionierung auf.

Das TiSURE-Netzimplantat ist mehrlagig und weist in der Mitte ein Loch mit einem Durchmesser von 22 mm auf.

Das Flächengewicht des Netzes beträgt für TiMESH 16, 35, bzw. 65 g/m², für TiLENE Blue 24 g/m² und für TiSURE 35 bzw. 65 g/m².

Äußere Form: siehe Abbildung in der Anlage. Die Netzimplantate werden durch einen Chirurgen zur Leistenbruchbehandlung bei intra- und extraperitonealen Hernien im Rahmen der Hernienchirurgie (TiMESH, TiLENE Blue) bzw. zur Verstärkung des Zwerchfells bei bestehenden Defekten im Bereich der Durchtrittspforte des Ösophagus (TiSURE) dauerhaft in den Körper des Patienten eingebracht.

Die jeweils steril verpackte Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von Unterposition KN 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: NETZ POLYPROPYLEN STERIL NICHT RESORBIERBAR

Stent-System, in verschiedenen Ausführungen,…

Stent-System, in verschiedenen Ausführungen, Gallengang-Stent-System (sog. Biliary Stent), Darm-Stent-System (sog.

Intestinal Stent) bzw. Speiseröhren-Stent-System (sog. Esophageal Stent), jeweils in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, bestehend aus: 1. einem selbstexpandierenden, biokompatiblen, röhrenförmigen Metallstent (charakterbestimmend im Hinblick auf die Bedeutung für die Verwendung) aus einem Nitinol-Metallgeflecht, mit Röntgenmarkern versehen sowie 2. einem Einführsystem, in zwei verschiedenen Ausführungen (sog.

TTS- oder OTW-Applikationssystem), jeweils aus drei koaxialen Kathetern mit Röntgenmarkern, wobei der äußere Katheter den Stent zusammen hält, bis er während der Applikation ausgefahren wird.

Der innere Katheter enthält ein Zentrallumen für einen Führungsdraht (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung).

Das Stent-System wird mit Hilfe eines Endoskops (ebenfalls nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) in den menschlichen Körper eingeführt und der Stent an der entsprechenden Stelle (Gallengang, Zwölffinger- oder Dickdarm oder Speiseröhre) implantiert, wo er selbstständig expandiert.

Die Bestandteile befinden sich gemeinsam in einer Sterilverpackung, der eine Gebrauchsanweisung beiliegt.

Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben von Funktionsschäden, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: WARENZUSAMMENSTELLUNG AUS METALL AUS UNEDLEM METALL

Sog. Einmal-Endoprothesen der Pro1 -und Pro2-Serie…

warenzusammenstellung; aus kunststoff

Sog. Einmal-Endoprothesen der Pro1 -und Pro2-Serie (PRO1-A2-10-04-06, PRO1-A2-10-06-08, PRO1-A2-10-09-11, PRO1-A2-10-12-14, PRO1-A2-10-05-07, PRO1-C2-07-07, PRO1-C2-07-09, PRO1-C2-07-11, PRO1-C2-07-13, PRO1-C2-07-15, PRO1-C2-07-17, PRO1-C2-07-19, PRO1-C2-08-05, PRO1-C2-08-07, PRO1-C2-08-09, PRO1-C2-08-11, PRO1-C2-08-13, PRO1-C2-08-15, PRO1-C2-08-17, PRO1-C2-10-05, PRO1-C2-10-06, PRO1-C2-10-07, PRO1-C2-10-08, PRO1-C2-10-09, PRO1-C2-10-10, PRO1-C2-10-11, PRO1-C2-10-12, PRO1-C2-10-13, PRO1-C2-10-14, PRO1-C2-10-15, PRO1-C2-10-17, PRO1-C2-10-19, PRO1-T2-07-05, PRO1-T2-07-07, PRO1-T2-07-09, PRO1-T2-07-11, PRO1-T2-07-13, PRO1-T2-07-15, PRO1-T2-07-17, PRO1-T2-07-19, PRO1-T2-08-05, PRO1-T2-08-07, PRO1-T2-08-09, PRO1-T2-08-11, PRO1-T2-08-13, PRO1-T2-08-15, PRO1-T2-08-17, PRO1-T2-08-19, PRO2-T2-10-05, PRO2-T2-10-06, PRO2-T2-10-07, PRO2-T2-10-08, PRO2-T2-10-09, PRO-T2-10-10, PRO2-T2-10-11, PRO2-T2-10-12, PRO2-T2-10-13, PRO2-T2-10-14, PRO2-T2-10-15, PRO2-T2-10-17, PRO2-T2-10-19) in Form einer Warenzusammenstellung in Aufmachung für den Einzelverkauf, in verschiedenen Ausführungen, im Wesentlichen bestehend aus: -einem röhrchenförmigen, je nach Ausführung zwischen 4 und 19 cm langen und im Durchmesser 7; 8,5 oder 10 Fr großen - entweder gebogenen (duodenal oder zentrisch) oder geraden Vorrichtung aus röntgendichtem Polytetrafluorethylen.

Die Vorrichtung ist jeweils mit Einschnitten versehen, das Material in Form von widerhakenähnlichen Klappen (sog.

Flaps) steht seitlich ab und sorgt so für eine Verankerung der Endoprothese im Gallengang. - einem ca. 6,7 cm langen Röhrchen aus Kunststoff (Ø ca. 3mm).

Die Ware wird von Chirurgen mithilfe eines Einführ-Sets (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung) zur Überbrückung von malignen und benignen Stenosen im Ductus choledochus und Ductus pancreaticus und zur Flüssigkeitsableitung von Pankreas-Pseudozysten in den Gastrointestinaltrakt.

Zur äußeren Form siehe Abbildung in der Anlage. Die Waren sind gemeinsam in einem sterilen Blisterbeutel verpackt und werden als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben von Funktionsschäden, nicht von den Unterpositionen (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: WARENZUSAMMENSTELLUNG AUS KUNSTSTOFF

Sog. vorgeladenes Legesystem (Produkt-Nrn.:…

aus kunststoff; zu medizinischen zwecken

Sog. vorgeladenes Legesystem (Produkt-Nrn.: PRO3-C2-08-05, PRO3-C2-08-07, PRO3-C2-08-09, PRO3-C2-08-11, PRO3-C2-08-13, PRO3-C2-08-15, PRO3-C2-08-17, PRO3-C2-10-05, PRO3-C2-10-06, PRO3-C2-10-07, PRO3-C2-10-08, PRO3-C2-10-09, PRO3-C2-10-10, PRO3-C2-10-11, PRO3-C2-10-12, PRO3-C2-10-13, PRO3-C2-10-14, PRO3-C2-10-15, PRO3-C2-10-17, PRO3-C2-10-19, POR3-T2-08-05, PRO3-T2-08-07, PRO3-T2-08-09, PRO3-T2-08-11, PRO3-T2-08-13, PRO3-T2-08-15, PRO3-T2-08-17, PRO3-T2-08-19, PRO3-T2-10-05, PRO3-T2-10-06, PRO3-T2-10-07, PRO3-T2-10-08, PRO3-T2-10-09, PRO3-T2-10-10, PRO3-T2-10-11, PRO3-T2-10-12, PRO3-T2-10-13, PRO3-T2-10-14, PRO3-T2-10-15, PRO3-T2-10-17, PRO3-T2-10-19, PRO3-T2-10-21, PRO3-T2-10-23, PRO3-T2-10-25), in Form einer zusammengesetzten Ware, bestehend aus - einer in Bezug auf die Bedeutung für die Verwendung charakterbestimmenden sog.

Endoprothese in Form einer je nach Ausführung zwischen 5 und 25 cm langen und im Durchmesser 8,5 F oder 10 F großen, geraden, weichen Kunststoffvorrichtung, die mit je zwei Einschnitten versehen ist, so dass das Material in Form von widerhakenähnlichen Klappen (sog.

Flaps - entweder zentrisch oder duodenal gebogen) absteht und so für eine Verankerung im Gallengang sorgt und - einem Einführset, bestehend aus --einem schlauchförmigen Führungskatheter mit atraumatischer Spitze, Röntgenmarkierung und Luerlock-Anschluss --einem sog.

Pusher in Form einer schlauchförmigen Vorrichtung zum Schieben der Endoprothese --einem sog.

Quetsch-Konnektor --einer sog. Einführhilfe zum Einführen der Endoprothese in den Arbeitskanal des Endoskops (nicht Gegenstand dieser vZTA-Entscheidung).

Die Endoprothese wird mit Hilfe des Einführsets in den Körper des Patienten eingebracht, dient dort zur Drainage des biliären Systems und ist zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in einem sterilen Blisterbeutel sowie einem Karton verpackt.

Die Ware wird als "Vorrichtung zum Implantieren in den menschlichen Körper, zum Beheben eines Funktionsschadens, nicht von den Unterposition (KN) 9021 1010 bis 9021 9010 erfasst" eingereiht.

Gültig ab:
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Nationale Stichworte: AUS KUNSTSTOFF ZU MEDIZINISCHEN ZWECKEN